Öğenin test koşulları altında stabilitesini bilmenin gerekliliği düşünüldüğünde daha büyük bir problem öngörülebilir. Ancak yine, sponsor tarafından sağlanan test öğesi veri sayfasındaki sulu çözeltide veya başka bir uygun araçta stabilite göstergesi, test öğesi karakterizasyonunun bu yönünü kapsamak için yeterli bilgi olarak kabul edilecektir.

Elbette, çalışmanın amacı test öğesinin bu koşullar altında kararlılığını belirlemekse, bu özellik yalnızca çalışmanın bitiminden sonra bilineceği için gereksinimin uygulanamayacağı mantıklı ve açıktır.

Bu sadece test öğesinin bir araçta, özellikle de yemde stabilitesini belirlemek için yapılan çalışmalar için değil, aynı zamanda test öğesinin çevresel akıbetini belirlemek için yapılan saha çalışmaları için de geçerlidir. Bununla birlikte, test öğesi özelliklerinin mevcudiyetine ilişkin bu gereksinimlerdeki en büyük sorun, öğenin test sistemine uygulandığı araçtaki test öğesi homojenliğinin, konsantrasyonunun ve kararlılığının belirlenmesini gerektiren sorundur.

Elbette bu sorunun, homojenliğin garanti edildiği gerçek çözümlerde tam olarak ele alınması gerekmez. Öte yandan, test öğesi hazırlandıktan hemen sonra test sistemine uygulanacaksa ve stabilitesinin bunu kapsayacak kadar yeterli olduğu tahmin edilebiliyorsa, araçta spesifik stabilite testi hiç gerekli olmayabilir. 

GLP gerekliliklerinden bu tür muafiyetlerin çalışma raporunda kesinlikle tartışılması ve bilimsel olarak gerekçelendirilmesi gerekecektir. Bununla birlikte, test öğesi çözünmüyorsa ve yalnızca bir süspansiyon veya emülsiyon şeklinde uygulanabiliyorsa, bu müstahzarlar gerekli homojen durumda kalmayabilir, ancak zamanla tekrar ayrılacaktır, böylece eşit dozajları uygulama niyeti test sisteminin tüm bireyleri tehlikeye girebilir.

Arşiv saklama süreleri 2019
Devlet hastanelerinde hasta dosyaları kaç yıl saklanır
LANTUS saklama koşulları
Dosyaların arşivde saklanma koşulları
Arşivlik malzemelerin birim arşivinde saklanma süreleri ne kadardır
Sağlık BAKANLIĞI ARŞİV Saklama süreleri 2017
Hasta kayıtlarının saklanma Süresi 49 Madde
Tıbbi kayıtların saklanma yöntemleri

Bu, test öğesi tankta yerleşmeye başlarsa, alanın bazı kısımlarının diğer kısımlardan daha yüksek konsantrasyonlarda test öğesi alabileceği saha çalışmalarında olduğu gibi, tek tek bireylerin düzensiz dozajlanabildiği toksisite çalışmaları için de geçerlidir. püskürtme işlemi sırasındadır.

“Çivili” yem partisi boyunca test öğesinin homojen dağılımının olmamasının test hayvanlarının önemli zaman aralıklarında çok eşitsiz bir şekilde maruz kalmasına yol açabileceği yem karışımı çalışmaları durumunda bu daha da önemli hale gelmektedir.

Bu konular, test öğesinin test sistemine uygulandığında kararlılığı, homojenliği ve konsantrasyonu, çalışmanın bilimsel geçerliliği açısından çok önemli noktalardır ve nihai raporda kesinlikle ele alınmalıdır. Çalışma Direktörü (bkz. Şekil 29 a – c).

Destekleyici, bu nedenle, test tesisine bu verileri oluşturmak için ilgili analitik yöntemi sağlamazsa, çalışma Düzenleyici Otorite tarafından bilimsel olarak değersiz olarak değerlendirilebilir. Bu nedenle, bu veriler bir şekilde sağlanmalı ve Çalışma Direktörü bu konuları çalışmanın sponsoru ile tartışmalıdır.

Bu durumlardan çıkmanın birkaç yolu var. İlk aşamada ve “saklama ve test koşulları altında” test öğesi için “basit” stabilite verileri ile ilgili olarak, Çalışma Direktörü bu verileri kendi Uygunluk Beyanından hariç tutabilir (ve yapmalıdır). 

Ancak bu çözüm, sponsorun GLP İlkelerine uymaması olarak yorumlanabileceği için sponsor tarafından beğenilmeyebilir. Bir CRO için bu konuyu ele almanın en basit yolu, kesinlikle sponsorun dikkatini, GLP ile tam uyum için “saklama ve test koşulları altında test öğesinin stabilitesinin bilinmesi” gerektiğine ve dolayısıyla sponsorun dikkatine çekmektir. Bu bilgiyi açıklamak için gerekli olacaktır Bir CRO’nun bunu nasıl başarabileceğine dair açıklayıcı bir örnek şekil 30’da gösterilmektedir.

İlgili sponsor, çalışmanın GLP kapsamında yürütülmesini gerçekten istiyorsa, bu konuyu kesinlikle bir şekilde ele alacaktır, en azından bu bilginin Çalışma Direktörüne değilse de en azından ilgili Düzenleyici Makamlara mevcut olup olmadığını belirleyerek. . Bu durumda, Çalışma Direktörü, nihai raporda, bu bilginin daha sonra destekleyici tarafından Düzenleme Otoritesine sunum paketinde sağlanacağını belirtebilir.

Ayrıca bu alanda pragmatik çözümler bulunabilir. Araçtaki test öğesinin stabilitesinin, konsantrasyonunun ve homojenliğinin belirlenmesi durumunda, Çalışma Direktörü, çalışmada kullanılan test öğesinin gerçek preparatlarından ilgili örnekleri alabilir ve bunları analiz için sponsora gönderebilir. 

Destekleyici daha sonra tüm sonuçları Çalışma Direktörüne açıklayabilir veya nominal değerlerden sapmalar olup olmadığını belirtebilir veya sadece analitik tespitlerin yapıldığını kabul edebilir. Bu senaryoların üçünde de destekleyici veya başvuru sahibi bu verileri çalışma sonuçlarıyla birlikte sunmak zorunda kalacak ve böylece Düzenleyici Otorite tarafından çalışmanın nihai değerlendirmesine de izin verilecektir.

Ancak bazı durumlarda pragmatizm, bu standartların tam olarak uygulanmamasını bile gerektirebilir. Örneğin, başlangıç ​​tedavisi için test öğesinin Freund’s Complete Adjuvant (FCA) içinde askıya alındığı bir duyarlılık testi problemini de düşünün.

Bu, esas olarak bu karışımın bileşenlerinden biri olan alüminyum oksidin emici özelliklerinden dolayı analizi çok zorlaştıran bir matristir ve ancak büyük çabalarla bu araçtaki herhangi bir maddenin analizi için bir yöntem de geliştirilebilir.

Test öğesi ve FCA karışımı, test hayvanlarına hazırlanmasından itibaren çok kısa bir süre içinde uygulanacağından, test öğesinin nispeten stabil olduğu biliniyorsa, aksi takdirde gerçek değerden büyük bir sapma olmayacağı varsayılabilir. stabilite sorunları ile karşılaşılarak test öğesinin nominal dozundan da hayvanların aldığı dozdur.

İlaçların klinik olmayan güvenlik testleri alanında en çok öne çıkan test öğesi özellikleri bağlamında dikkate alınması gereken başka bir sorun daha vardır. Bir maddenin geliştirilmesi sırasında, bazı toksisite çalışmaları (örneğin, genotoksisite çalışmaları) çok erken bir zamanda, yani bu test öğesinin belirlenmesi için kesin ve GLP uyumlu, analitik bir yöntemin yapılmayacağı bir zamanda da gerçekleştirilebilir. 

Bu nedenle, “saklama ve test koşulları altında test ve referans öğelerinin stabilitesi” bu çalışmalar için de bilinmesi gerekmesine rağmen, bu bilgi GLP uyumlu bir analitik çalışmadan da elde edilemeyebilir.

The post Saklama Koşulları – Laboratuvar Ödevleri –Tez danışmanlığı – Lab Ödevleri – Kimya Mühendisliği – Elektrik Mühendisliği Ödev Yaptırma – Kimya Ödev Yaptırma Ücretleri first appeared on Online (Parayla Ödev Yaptırma).