İlkeler, belirli bir çalışmanın GLP uyumunu bu çalışmanın yürütülmesine gerçek, kişisel bir katılımdan temin edecek olan bireyin bağımsızlığının gerekliliği konusunda çok açıktır (“Bu birey (ler), güvence altına alınan çalışmanın yürütülmesine dahil ”). Çoğu durumda, bu gereksinim özel bir sorun oluşturmaz.

“Üst uçta”, kendi tam zamanlı, profesyonel Kalite Güvence birimlerini, bu birimler tek bir kişiden oluşsa bile, elden çıkarmak için yeterince büyük test tesisleri vardır. “Alt uçta”, kendi başlarına tam zamanlı bir Kalite Güvence müfettişi istihdam edemeyecek kadar küçük olan ve bu nedenle harici bir Kalite Güvence şirketine başvurmak zorunda olan test tesisleri vardır.

Tabii ki, bu olasılığı başka nedenlerle seçebilecek orta ölçekli test tesisleri de olabilir. Harici bir Kalite Güvencesini işe almanın bu ikinci çözümü, iyi, uygun maliyetli bir çözüm olabilir ve GLP İlkelerine uymak için gerekli olan etkinlik sağlanabilirse, tamamen kabul edilebilir. Test tesisinin büyüklüğünün Kalite Güvence faaliyetlerini yalnızca yarı zamanlı bir iş haline getireceği, ancak şu veya bu nedenle harici bir Kalite Güvence biriminin kullanıldığı bu tür “ara” durumlarda sorunlar ortaya çıkabilir. göz ardı edilmeli. Bu durumda, yönetim, Kalite Güvence işlevlerini yerine getirme sorumluluğunu, yarı zamanlı olsa bile, test tesisi içindeki en az bir kişiye kalıcı olarak vermek zorundadır.

Uzmanlık birikimi uğruna ve GLP İlkelerinin test tesisinin faaliyetleriyle ilgili olarak tutarlı yorumlanmasını sağlamak için, Kalite Güvence kadrosunda süreklilik kesinlikle arzu edilir. Böyle bir durumda, Kalite Güvencesi görevleriyle görevli birey (veya kişiler), işin geri kalan kısmı için, test tesislerinin diğer çalışma faaliyetlerinden bazılarına da dahil olabilirler. GLP’nin bakış açısından, bu kişi, temin edeceği çalışmaya doğrudan dahil değilse, bu tolere edilebilir.

Bununla birlikte, bu açıklamada bir tuzak vardır: GLP çalışmalarına katılan bir bireyin, test tesisinde yürütülen diğer GLP çalışmaları için Kalite Güvence işlevini gerçekleştirmesi kabul edilebilir, ancak bu denetimli çalışmaların, test tesisi. Bu nedenle, HPLC analizi uzmanı, böyle bir analizi asla yapmasa bile, aynı analitik test tesisinde bir GC-MS analizi için Kalite Güvence görevlisi olarak hareket edemez.

Laboratuvarda çalışan kişilere ne denir
Laboratuvar elemanı bulmaca
Laboratuvar Elemanı Aranıyor
Özel LABORATUVARLAR is İlanları
Laboratuvar Teknikeri
Gıda Laboratuvarı Analisti Arayanlar
Tıbbi laboratuvar teknikeri görev tanımı Resmi Gazete 2019
Konya Laboratuvar is İlanları

Öte yandan, ekotoksikoloji çalışmaları için Kalite Güvence işlevini gerçekleştirmek için bir analitik teknisyen istihdam edilebilir. Bununla birlikte, klinik olmayan bir laboratuvar çalışmasının bir bölümünde yer alan bir kişinin, bireyin dahil olmadığı çalışmanın başka bir bölümü için Kalite Güvencesi işlevlerini yerine getirmesine izin verilmez; bu nedenle, bu analitik teknisyenin, numunelerin kendisi tarafından analiz edileceği bir ekotoksikoloji çalışmasının aşamalarını incelemesine izin verilmemelidir.

Bu çeşitli durumlar, şekil 9’da grafiksel olarak temsil edilmektedir. Çeşitli test tesisi birimleri arasındaki olası ilişkileri ve ilgili Kaliteyi gerçekleştirmek için en uygun kişileri seçmek için çalışmalara ortak katılımlarını araştırmak, test tesisi yönetiminin sorumluluğundadır. 

Kalite Güvence personeli için ikinci genel gereklilik, GLP Prensiplerini tam olarak anlamanın yanı sıra, izlenen faaliyetlerin altında yatan temel kavramlar hakkında bilgi ve anlayışa sahip olmalarının gerekliliğidir.

Bu tür bilgiler, bir çalışmayı incelerken yalnızca gerçekten önemli faaliyetlere odaklanmaya yardımcı olmakla kalmaz, aynı zamanda her şeyden önce bir çalışmanın kritik aşamalarını belirlemeye de yardımcı olur ve ayrıca önemli faaliyetlerin kapsamını belirlemeye yardımcı olur. Kalite Güvencesinin GLP İlkelerine uygunluğu kontrol etmesi gereken SÇP’lerde açıklanacaktır.

Kalite Güvence fonksiyonlarından sorumlu kişilerin, kendileri tarafından izlenecek faaliyetler konusunda bilgili olmaları gerektiğine ilişkin bu gereklilik, özellikle daha küçük test tesislerinde karşılaşılan durumlarda, Kalite Güvence personeli için ilk gereklilik olan Kalite Güvence personeliyle çatışabilir.

Bununla birlikte, küçük bir test tesisinin, laboratuvar B için Kalite Güvence işlevlerini yerine getirmek için A laboratuvarında çalışan bir teknisyeni istihdam etmesi avantajlı görünebilir ve bunun tersi, bunun geçerli bir çözüm olarak kabul edilmeyebileceği vurgulanmalıdır.

İki laboratuvar A ve B aynı türde işler yapıyorlarsa, o zaman, küçük bir test tesisi koşullarında, bu örnekteki iki teknisyenin yardımcı olarak hareket etmesi çok büyük bir olasılık, en yüksek olasılık vardır. Gerçekten Kalite Güvencesi faaliyetlerini yürütüyorlarsa, birbirlerine karşı, dolayısıyla “çalışma-bağımsızlıklarını” tehlikeye atarlar.

Böyle bir durumda, yalnızca harici bir Kalite Güvencesinin kullanılması sorunu çözebilir ve yine GLP gerekliliklerine uyma olasılıkları açısından çok küçük test tesislerinin sorunlu yönlerine işaret eder.

Bir GLP test tesisi içindeki çeşitli seviyelerin ve işlevlerin “uyumluluğuna” ilişkin bu soru birçok soruyu doğurmuştur. Durum, Kalite Güvence fonksiyonlarının çalışmanın yürütülmesinden mutlak bağımsızlık gerekliliği ile olduğu gibi, GLP İlkelerinde her zaman açıkça tanımlanmış değildir.

Bir kişinin bir test tesisinde GLP İlkelerinin ne lafzını ne de ruhunu ihlal etmeden birden fazla rol veya pozisyona sahip olabileceği durumlar varken, diğer işlev kombinasyonlarında GLP ile uyumluluk sorgulanabilir olabilir.

Ancak, Kalite Güvencesi işlevlerinin çalışmanın yürütülmesinden mutlak bağımsızlık gibi görünüşte net bir gereklilik bile, durumun pek açık olmadığı bazı durumlar olabileceğinden belirsizlikler yaşayabilir: Bir Kalite Güvence müdürünün bunu yapması kabul edilebilir olarak kabul edilir mi? aynı zamanda bir üst yönetim kademesinin üyesi mi? veya bir Çalışma Direktörü ile evli olmak?

Bir yandan çeşitli sorumluluklara ve Kalite Güvence personeli için çalışma yürütmeden bağımsız olma gerekliliğine bakıldığında, GLP İlkelerinin lafzı olmasa da, Kalite Güvencesine atanan personeli yasaklayan ruhun ortaya çıkacağı anlaşılacaktır. Birimin test tesisinde bir çalışmayı etkileyebilecek başka herhangi bir işlevi yerine getirmemesi gerekir.

Bu nedenle, Kalite Güvence birimi üyeleri, danışmanlık sıfatıyla bile, bir çalışmanın herhangi bir yönü üzerinde çalışamazlar. Bir Kalite Güvence yöneticisi kesinlikle bir Çalışma Direktörü olamaz. Yönetimin hem çalışma personelinin hem de Kalite Güvencesinin faaliyetleri üzerindeki denetleyici rolü göz önüne alındığında, bir Kalite Güvence yöneticisi test tesisi yönetiminin parçası olamaz.

The post Laboratuvar Personeli – Laboratuvar Ödevleri – Lab Ödevleri – Kimya Mühendisliği – Elektrik Mühendisliği Ödev Yaptırma – Kimya Ödev Yaptırma Ücretleri first appeared on Online (Parayla Ödev Yaptırma).