İspanya’da, “Base de Datos Española de Ensayos Clínicos” (İspanyol Klinik Araştırmalar Veritabanı) olarak bilinen bir araştırma kaydı, klinik araştırmaların yürütülmesini düzenleyen 1978’de kabul edilen mevzuatın ardından ilk olarak 1982’de oluşturuldu. Bu kayıt o zamandan beri aralıklı olarak korunmakta ve güncellenmektedir. Kısa süre önce atanan Agencia Española del Medicamento (İspanyol İlaç Ajansı), bu kaydı güncelleme ve sürdürme sorumluluğunu üstleniyor.

Pek çok tıp dergisi editörünün Ian Roberts’ın yayınlanmamış araştırmalar için bir af ilan etme önerisine yanıt vermesiyle, Eylül 1997’de, henüz yayımlanmayan tamamlanmış araştırmaları belirlemek için uluslararası bir girişim başlatıldı.

The Medical Editors’ Trials Amnesty’yi (META) duyurmak için yaklaşık 100 tıp dergisinde koordineli başyazılar yayınlandı ve her bir deneme hakkında minimum miktarda bilgi toplamak için rapor edilmemiş bir deneme kayıt formu. Bugüne kadar, yaklaşık 150 yayınlanmamış kontrollü çalışma hakkında bilgi toplanmıştır. Bu, Cochrane Kontrollü Denemeler Kaydı ve Kontrollü Denemelerin Güncel Bilim metaRegister’ında mevcuttur.

Ayrıca, denemeler hakkında bilgiye erişimi iyileştirmek için ilaç endüstrisi içerisinden önemli girişimler olmuştur. 1996 yılında, çok uluslu ilaç şirketinin Birleşik Krallık bölümü olan Schering Healthcare Ltd, Birleşik Krallık Cochrane Center ile son beş yıl içinde dahil oldukları (hem devam eden hem de tamamlanmış) tüm faz III randomize kontrollü araştırmalar hakkında bilgi sağlayacakları konusunda anlaştı. ), yayın durumuna bakılmaksızın. Ocak 1997’den bu yana The Cochrane Controlled Trials Register’da bu tür 32 çalışmaya ilişkin bilgiler mevcuttur.

Daha sonra, Kasım 1997’de Glaxo Wellcome, Birleşik Krallık Cochrane Center ile birlikte çalışmak istediğini ve dünya çapında devam eden denemelerine ilişkin bilgilerin kamuya açık hale getirilmesini sağlamak istediğini açıkladı.

Glaxo Wellcome o zamandan beri yeni kayıtlı ilaçları üzerinde yürütülen tüm randomize faz II, III ve IV çalışmaların kapsamlı bir kaydını sağlayacak bir Klinik Araştırmalar Kaydı oluşturmuştur. Kayıt hala gelişmektedir, ancak şu anda tüm sağlık uzmanları ve araştırmacıların kullanımına açıktır ve Temmuz 2000’de yaklaşık 100 kontrollü çalışma hakkında bilgi içermektedir.

Glaxo Wellcome duyurusundan ve müteakip tartışmalardan bu yana, yayıncı Current Science bir Kontrollü Denemeler Üst Kaydı (mRCT) kurdu. Bu, 1999’un başlarında başlatıldı ve Temmuz 2000’de, Birleşik Krallık Ulusal Araştırma Kaydı, BK Tıbbi Araştırma Konseyi ve NIH ClinicalTrials.gov kaydı dahil olmak üzere 15 ayrı kaynaktan alınan 6000’den fazla araştırmanın ayrıntılarını içeriyordu.

Diğer kuruluşların ve bireylerin devam eden denemeleri hakkında bilgi eklemesi umulmaktadır. Current Science ayrıca, ek 100 deneme kaydına doğrudan internet erişimi sağlayan bir Kontrollü Deneme Bağlantıları Kaydı sağlar ve bu, kendi web sitesinde de mevcuttur.

Kontrollü çalışmaların deneklere özel kayıtları yıllar içinde geliştirilmiş ve korunmuştur. Örnekler arasında Birleşik Krallık Kanser Araştırmaları Koordinasyon Komitesi (UKCCCR) tarafından geliştirilen kayıt ve Hekimlerin Veri Sorgulaması (kanserde kontrollü çalışmaların ABD kaydı) sayılabilir.

Klinik Araştırmalar Portalı
Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik 2020
Klinik araştırma örnekleri
Klinik araştırma Yöntemleri
Klinik araştırma merkezinde olması gerekenler
İlaç ve biyolojik ürünlerin klinik araştırmaları Hakkında Yönetmelik
Klinik araştırma Fazları
Klinik Araştırma şirketleri

Sonuçlar

Tüm ilgili çalışmaların sistematik incelemelere dahil edilmesi, önyargıdan kaçınmak ve kesinliği en üst düzeye çıkarmak için çok önemlidir. Bu bölümde, sistematik incelemeler için kontrollü araştırmaları belirlemek üzere araştırılması gereken Kutu 4.3’te özetlenen kaynakları tartıştık. Birçoğu Cochrane İşbirliği kapsamındaki çeşitli girişimler, sistematik incelemeler için yayınlanmış ve yayınlanmamış denemelerin tanımlanmasının daha kolay bir iş haline geldiği anlamına gelir. Devam eden ve planlı gelişmeler durumu iyileştirmeye devam edecektir.

Sistematik incelemeler için randomize çalışmaları belirlemek için aranacak kaynaklar

• Cochrane Kontrollü Denemeler Kaydı
• MEDLINE ve EMBASE (metinde belirtilen şartlarla)
• uygun olan diğer veri tabanları
• dergiler
• Konferans tutanakları
• referans listeleri
• devam eden ve/veya yayınlanmamış çalışmaların kaynakları

Randomize kontrollü çalışmaların kalitesinin değerlendirilmesi

Özet noktalar

• Ampirik çalışmalar, yetersiz kalitedeki çalışmaların meta-analizlerden ve sistematik incelemelerden elde edilen sonuçları bozabileceğini göstermektedir.
• Dahil edilen çalışmaların kalitesinin etkisi bu nedenle meta-analizlerde ve sistematik incelemelerde rutin olarak incelenmelidir. Bu en iyi duyarlılık analizi kullanılarak yapılır.
• Kalite ölçeklerinden alınan özet puanların kullanımı sorunludur. Sonuçlar ölçeğin seçimine bağlıdır ve bulguların yorumlanması zordur. Bu nedenle metodolojik kalitenin bireysel bileşenlerinin etkisinin incelenmesi tercih edilir.
• Ampirik kanıtlara ve teorik düşüncelere dayanarak, tedavi tahsisinin gizlenmesi, sonuç değerlendirmesinin körleştirilmesi ve analizde hasta yıpranmasının ele alınması genel olarak değerlendirilmelidir.

Kontrollü çalışmaların kalitesi, sistematik incelemelerle bariz bir şekilde ilişkilidir. “Hammadde” kusurluysa, sistematik incelemelerin sonuçları tehlikeye girecek ve muhtemelen geçersiz olacaktır. Cochrane Collaboration ve diğer uzmanların tavsiyelerini takiben,1–3 pek çok gözden geçiren, birincil araştırmaların kalitesini resmi olarak değerlendirir.4 Bununla birlikte, hem kalite değerlendirmesi hem de bunun sistematik incelemelere dahil edilmesi için metodoloji devam eden bir tartışma konusudur. 

Bu bölümde “çalışma kalitesi” kavramını tartışacağız ve randomize çalışmaların metodolojik kalitesinin tedavi etkileri tahminleri üzerindeki etkisini inceleyen ampirik çalışmaları gözden geçireceğiz. Postoperatif trombozun önlenmesi için düşük moleküler ağırlıklı heparin ile standart heparini karşılaştıran bir meta-analiz örneğini kullanarak, çalışma kalitesini değerlendirmek için puanlama sistemlerinin ve diğer yöntemlerin potansiyellerini ve sınırlamalarını tartışacağız.

Metodolojik kalite için bir çerçeve

Kaliteyi tanımlamak zordur. Bir araştırmanın tasarımına, yürütülmesine ve analizine, klinik uygunluğuna veya raporlamanın kalitesine değinebilir. Çalışma kalitesinin önemli bir boyutu, bir çalışma tarafından üretilen bulguların geçerliliği ile ilgilidir. Campbell, klinik araştırmaların iç ve dış geçerliliği arasında bir ayrım önerdi.

İç geçerlik, bir çalışmanın sonuçlarının incelenen koşullar için ne ölçüde doğru olduğu olarak tanımlanır. Bu, yargılamanın belirli “iç” koşulları için geçerlidir. Buna karşılık, dış geçerlilik veya genellenebilirlik, bir çalışmanın sonuçlarının diğer koşullara genellemeler için doğru bir temel sağlama derecesidir.

Kendi başına bir dış geçerlilik yoktur; terim yalnızca belirli “dış” koşullar, örneğin hasta popülasyonları, tedavi rejimleri, klinik ortamlar veya araştırmada doğrudan incelenmeyen sonuçlar açısından anlamlıdır. İç geçerlilik açıkça dış geçerlilik için bir ön koşuldur: kusurlu bir denemenin sonuçları geçersizdir ve dış geçerliliği sorusu gereksiz hale gelir.

The post Klinik Araştırmalar Veritabanı – Ödev Hazırlatma – Tez Yazdırma – Proje Yaptırma Fiyatları – Ödev Örnekleri – Ücretli Proje Yaptırma – Tez Yaptırma Ücretleri first appeared on Online (Parayla Ödev Yaptırma).