Sodyum klorür bu noktada meşhur bir durum olarak düşünülebilir: Kimyasal stabilitesi hakkında kesinlikle hiçbir şüphe yoktur, bu nedenle sodyum klorür içeren kap üzerine bir son kullanma tarihi koyma ihtiyacı gülünç görünebilir. Bu nedenle, tedarikçinin böyle bir son kullanma tarihi vermemesi eleştirilemez.

Öte yandan, bir kap açıldığında ve tekrar tekrar numuneler alındığında, neme ve laboratuar atmosferine maruz kalma, kalan maddenin aşamalı olarak kirlenmesine yol açabilir.

Bu tür kontaminasyonların olası sonuçlarından kaçınmak için, analitik kimyagerin dar anlamıyla bir “son kullanma tarihi” değil, kabın açılmasından itibaren bir “kullanılabilirlik süresi” tanımlanması tavsiye edilir. Bu tür “kullanılabilirlik dönemleri”, izin verilen kullanım sürelerine göre çeşitli reaktifler, kimyasallar ve çözeltiler arasında bile ayrım yapabilen bir SÇP’de belirtilebilir.

İkinci konu, “son kullanma tarihi” terimi ile bağlantılıdır. Bazı bilim adamları bu terimi bir “giyotin” tarihi olarak yorumluyorlar, bundan sonra test öğesinin kalan miktarının atılması gerekiyor çünkü kullanılabilirlik zaman sınırı, hala bozulmamış, bozulmamış olma olasılığına bakılmaksızın “sona ermiştir”. kötüleşti ve mükemmel şekilde kullanılabilir.

Bu yorum, özellikle test öğeleri için gerekli stabilite verilerini geliştirmekle görevli analitik kimyagerler tarafından bu tür “mutlak” kullanılabilirlik uç noktaları sağlamak için belirli bir isteksizliğe neden olmuştur. Bununla birlikte, kesinlikle GLP’nin niyeti değerli materyallerin gereksiz yere imha edilmesini veya elden çıkarılmasını talep etmek değildir ve gerçekten de reaktiflerin son kullanma tarihiyle ilgili paragrafta, “belgeli değerlendirme veya analiz ” olarak adlandırılır.

Bu olasılık, test ve referans öğesinin son kullanma tarihi bağlamında belirtilmese de, bu öğelerin son kullanma tarihinin de “belgelenmiş değerlendirme veya analiz temelinde uzatılamayacağını” varsaymak için bir neden yoktur.

Tıbbi laboratuvarlarda numune saklama süreleri
Laboratuvar numuneleri toplama taşıma ve saklama Talimatı
Kan serumu saklama koşulları
Alınan kan ne kadar süre saklanır
Kan örneklerinin saklanması
Numune saklama Talimatı
Kan bozulur mu
Kan numuneleri

Bu nedenle ve durumu açıklığa kavuşturmak için, bir “son kullanma tarihi” nden bahsetmek yerine “yeniden analiz tarihleri” vermek özel hale gelmiştir. Ancak, “yeniden analiz tarihi” teriminin (“son kullanma tarihi” yerine) kullanılmasının da test öğesinin kullanılabilirliği açısından daha belirsiz bir son nokta anlamına gelmeyeceği vurgulanmalıdır.

Bu tarihe bir son nokta olarak tamamen saygı gösterilmelidir ve yine de, sorumlu tarafından kalite, saflık ve kullanılabilirlik için gerekli kanıtlar sağlanmadıkça, bu tarihten sonra test ve referans öğelerinin bu tarihten sonra kullanılamamasını gerektirir. 

Çalışmalarda bir test öğesi yalnızca mümkün olduğu sürece kullanılmalıdır. Güven, bozulmamış, saf, katıksız ve bozulmamış halde kabul edilmelidir. Test öğesinin özelliklerindeki herhangi bir ayrışma veya başka bir değişiklik, sahte ve hatalı sonuçlara ve test öğesinin oluşturduğu varsayılan etkilerin yanlış yorumlanmasına yol açabilir.

Kararlılık testi, içinde bir zaman aralığının tanımlanmasına yol açacaktır. Test öğesinin bu durumda kalacağı ve sonuçta ortaya çıkan “son kullanma tarihi” veya “Yeniden analiz” tarihi, test öğesi kabının etiketinde açıkça belirtilmelidir. Bu gereklilikle – ayrışmanın göz ardı edilebileceği süreyi kesin terimlerle tanımlayarak – GLP, test edilmesi amaçlanan öğeye artık karşılık gelmeyen bir çalışmada bir eşyanın kullanılması olasılığını azaltmayı amaçlamaktadır.

 Örnek Saklama

GLP’nin temel ilkesi, kayıtların, diğer belgelerin, örneklerin ve örneklerin saklanmasının, mümkün olan her yerde, tam çalışma yeniden yapılandırması için araçlar sağlamasını gerektirir. Bu nedenle, mantıksal olarak, her test serisinden ve referans öğesinden numunelerin de toplanması ve saklanması gerekir.

Bu şekilde, Kalite Güvence denetimi veya çalışmanın bilimsel değerlendirmesi sırasında ortaya çıkabilecek test öğesinin kalitesi, saflığı, kararlılığı ve kimliği ile ilgili her türlü sorunun bağımsız bir analizle çözülebilmesi sağlanabilir. Test öğesi hakkında büyük şüpheler olması durumunda çalışmanın tekrarı gerekmeksizin rezerv örneklemidir.

Bu nedenle, “her test öğesi grubundan analitik amaçlar için bir numunenin saklanması gerektiği” gerekliliği, yorumlama ve uygulama açısından önemli sorunlar oluşturuyor gibi görünmeyecektir.

Bu bağlamda hala iki nokta tartışılabilir. Birincisi, örneklemin potansiyel kullanımı ile ilgilidir, ikincisi ise yorumlama meselesi olarak görülebilir. Potansiyel olarak önemli olan üçüncü bir nokta, Bölüm 2.6’da ele alınmış ve GLP İlkelerinde nitelendirilmiştir, çünkü test öğesinin örneklerinin kısa süreli çalışmalar için saklanması gerekmez.

Yukarıda bahsedilen paragrafta yer alan GLP İlkeleri, bu numunenin “analitik amaçlar için” saklanması gerektiği anlamında, bu yedek numunenin olası kullanımlarını halihazırda kısıtlamaktadır. Bu nedenle, çok büyük bir numuneyi tutmaya gerek yoktur, örn. Çalışmanın tam olarak tekrarlanmasına izin veren bir boyutta. Öte yandan, örneklem büyüklüğü çoklu analize izin verecek şekilde seçilmelidir.

Bir çalışma sırasında rafine bir analitik metodolojinin geliştirilmesinin, test öğesinin önceki partilerinde ölçülmeyen, bir safsızlık veya ayrışma ürününün saptanmasına ve ölçülmesine izin verdiği bir durum hayal edilebilir. Böyle bir durumda, partiler arasında test öğesi kalitesinin karşılaştırılabilirliğini doğrulamak için önceden kullanılmış bir serinin analizini yapmak gerekli olabilir.

Bu, farmasötik bir maddenin geliştirilmesinin seyrinde çok önemli bir husus olabilir, eğer geliştirmenin daha sonraki bir aşamasında böyle bir safsızlık>% 0,15’lik bir konsantrasyonda mevcut olacak şekilde tespit edilirse, çünkü bu durumda, ilgili safsızlık “nitelikli” olması, yani güvenliğine göre karakterize edilmesi gerekir.

Daha önceki toksikoloji çalışmalarında kullanılmış olan bu maddenin partilerinin de benzer seviyelerde bu safsızlığı içerdiği kanıtlanamazsa, o zaman güvenlik çalışmalarının bir kısmı veya tamamı potansiyel olarak tekrarlanacaktır.

The post  Örnek Saklama – Laboratuvar Ödevleri –Tez danışmanlığı – Lab Ödevleri – Kimya Mühendisliği – Elektrik Mühendisliği Ödev Yaptırma – Kimya Ödev Yaptırma Ücretleri first appeared on Online (Parayla Ödev Yaptırma).