Resmi bir risk yönetimi sürecini kullanmak ne her zaman uygun ne de her zaman gereklidir (tanınmış araçlar ve / veya dahili prosedürler, örneğin standart işletim prosedürleri kullanılarak). Gayri resmi risk yönetimi süreçlerinin kullanımı (deneysel araçlar ve / veya dahili prosedürler kullanılarak) da kabul edilebilir.

Bununla birlikte, CE cihazı gibi bir ekipman için, aletin tüm işlevselliğinin doğru bir şekilde değerlendirilmesini sağlamak için, deneysel bir yaklaşımın aksine sistematik bir tekniğin kullanılması tavsiye edilir.

Şekil 1, risk yönetiminin enstrümanın yeterlilik sürecine ve yaşam döngüsüne nasıl dahil edilebileceğini açıklamaktadır.
Bu görevi gerçekleştirmek için bir dizi teknik mevcuttur ve bunların bir seçimi Tablo 1’de bulunabilir.

Tablo 1’de verilen tekniklerden kişisel tercihim arıza modu, etkiler ve kritiklik analizi (FMECA) içindir. 4 Bu teknik hem ekipmana hem de tesislere uygulanabilir ve karmaşık bir sürecin analizini metodik olarak ayrıştırmak için kullanılabilir. yönetilebilir bir dizi adım.

Önemli başarısızlık modlarını, bu arızalara neden olabilecek faktörleri ve olası etkilerini özetlemek için güçlü bir araçtır. Aynı zamanda, sonuçların ciddiyet derecesini, ilgili oluşma olasılıklarını ve tespit edilebilirliklerini de içerir.

Bununla birlikte, risk değerlendirme sürecinin sonucunun kullanılan araçtan bağımsız olması ve değerlendirilen araçla ilişkili tüm riskleri ele alabilmesi gerektiği vurgulanmalıdır.

Aşağıdaki liste bir FMECA’nın genel süreç akışını göstermektedir:

1. Sistemi tanımlayın
2. İşlevleri veya bileşenleri tanımlayın
3. Olası arıza modlarını belirleyin
4. Başarısızlığın etkilerini tanımlayın
5. Sebepleri belirleyin

 YETERLİLİK İÇİN PARAMETRELER

Bir operasyonel kalifikasyonun gerçekleştirilmesi, aletin ayrı bileşenlerinin ve bir bütün olarak aletin belirli tanımlanmış spesifikasyonlara göre doğru şekilde çalışmasını sağlar. Ayrı cihaz parametrelerinin test edilmesi ve sonuçların bu spesifikasyonlarla karşılaştırılması, parametrelerin izolasyonunu gerektirir. Tanımlanan her bir parametre, cihaz içindeki belirli bir fonksiyonla ilgilidir. Yeterlilik sürecine tabi olması gereken tipik işlevler ve bunlarla ilişkili parametreler aşağıda açıklanmıştır.

 Numune Bölmesi Parametreleri

Modern analitik cihazlar, gözetimsiz analitik çalıştırma dizilerini gerçekleştirmek üzere tasarlandığından, tüm örneklerin ve standartların doğru sırayla enjekte edilmesi çok önemlidir. Ayrıca, analizden önce bu standartların ve örneklerin cihaz içinde saklandığı sıcaklık, sonraki analizin doğruluğunu etkileyebilir.

Enjeksiyon Parametreleri

Kantitatif sonuçları garantilemek için, cihazın tekrarlanabilir enjeksiyonlar yapabilmesi çok önemlidir. Ayrıca, farklı numune hacimlerindeki enjeksiyonların kantitatif bir şekilde ilişkilendirilebilmesini sağlamak için enjeksiyon doğrusallığının bir değerlendirmesi gerekli olacaktır.

Kromatografi Rf değeri HESAPLAMA
HPLC sonuç değerlendirme
Kolon kromatografisi
Alıkonma faktörü nedir
HPLC kolon verimliliği
Kolon kromatografisi dikkat edilmesi gerekenler
Kağıt kromatografisi
Kolon kromatografisi nedir ne amaçla kullanılır

 Ayırma Parametreleri

Herhangi bir CE analizinin ayırma adımı sırasında kontrol edilmesi gereken iki parametre vardır, kılcalın sıcaklığı ve kapiler boyunca uygulanan voltaj.

1. Sıcaklık

Voltajın kapiler boyunca uygulanması, kaçınılmaz olarak ısı üretecek ve bu da, sıcaklığın kılcal duvara doğru düştüğü kılcal boyunca bir radyal sıcaklık gradyanı yaratacaktır. Bu, tamponda, kılcal damar içinde bant genişlemesine yol açabilen ve zayıf tepe şekline neden olan bir viskozite farkına neden olabilir. Bu viskozite farkı, analitin numune enjeksiyonunu ve migrasyon süresini de etkileyebilir ve bu da analizin tekrarlanabilirliğini etkileyebilir. Bu nedenle, tekrarlanabilir bir analiz sağlamak için kapiler için iyi düzenlenmiş bir sıcaklık kontrolü gereklidir.

2. Gerilim

Ayırma sırasında, kapiler boyunca sabit bir voltaj veya akım sağlamak için bir doğru akım güç kaynağı kullanılır. Uygulanan bu gerilimin veya akımın doğruluğu ve kararlılığı, tekrarlanabilir geçiş süreleri sağlamak için çok önemlidir.

Algılama Parametreleri

Bir CE cihazında tespit mekanizmaları olarak kullanılabilecek bir dizi teknik vardır. Bunlar arasında ultraviyole (UV) ışığının emilimi, lazerle indüklenen floresans, elektrokimyasal ve kütle spektrometrisi bulunur. UV emilimi, günümüzde en yaygın kullanılan tekniktir.

1. Ultraviyole Soğurma

Bir UV soğurma detektörü için yeterlilik gerektiren parametreler dalga boyu doğruluğu, yanıtın doğrusallığı, detektör gürültüsü ve sapmadır. Bunlar, bir dizi numune konsantrasyonunda sonuçların doğruluğunu ve analizin tespit limitlerini belirler.

2. Lazer Kaynaklı Floresans

Dalgaboyu doğruluğu ve detektör doğrusallığı ve detektör gürültüsü, bir UV absorbans detektörü ile aynı etkiye sahiptir.

3. İletkenlik Detektörü

Bir iletkenlik detektörü için dikkate alınması gereken parametreler hücre tepkisi, detektör doğrusallığı, detektör hassasiyeti ve detektörün dahili termistörünün etkisidir.

 BİLGİSAYAR SİSTEMİ

Cihaza bağlı bilgisayar sistemi, cihaz kontrolü, veri toplama, veri işleme ve raporlama sağlar. Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi (USP) o1058W5’in Taslak Analitik Cihaz Yeterlilik bölümüne göre ” Üretici, tasarım yeterliliği gerçekleştirmeli, yazılımı doğrulamalı ve kullanıcılara doğrulamanın bir özetini sunmalıdır.

Kullanıcı sahasında, tüm enstrümanı ve yazılım sistemini içeren bütünsel yeterlilik, tek başına yazılımın modüler doğrulamasından daha etkilidir. Bu nedenle kullanıcı, cihazı nitelendirerek cihaz kontrolü, veri toplama ve işleme yazılımını nitelendirir. “

Bu ifade, üreticinin Analitik Cihaz Yeterliliği bölümünde belirtilen işlevleri yerine getirmesi ve yeterli şekilde belgelendirmesi koşuluyla, cihazın kullanıcısı tarafından yazılıma özgü başka yeterlilik faaliyetlerinin gerekmediğini göstermektedir.

Bir GXP ortamında kullanılan aletler için ayrıca 21 CFR Bölüm 11; 6 gerekliliklerine de uymaları gerekir; ancak, bu gereklilik tüm bilgisayarlı sistemler için geneldir ve bu bölümün kapsamı dışındadır.

Yeterlilik için değerlendirilmesi gereken araç parametrelerinin belirlenmesine yönelik kritiklik analizinin sonucudur.

Artık potansiyel arıza etkisi tanımlandığına göre, bu arızaların etkisi, oluşma seviyesi ve tespit kolaylığı Tablo 2’de verilen derecelendirme ölçekleri kullanılarak değerlendirilmelidir.

Bu değerlendirmeden Tablo 3 daha sonra testin düzeyini ve sıklığını belirlemek için kullanılabilir. Tablo 4’teki FMECA örneğinden, aşağıdaki eylemler gerçekleştirilmelidir:

• Risk değerlendirmesinde riskli olduğu belirlenen tüm parametrelerin başlangıç ​​niteliğinin bir parçası olarak değerlendirilmesi gerekir.
• Rutin analiz sırasında sistem uygunluk testi ile doğrudan değerlendirilmeyen parametreler, aletin nitelikli bir durumda tutulmasını sağlamak için periyodik olarak kontrol edilmeli veya risk başka bir şekilde azaltılmalıdır.

Bununla birlikte, sistem uygunluk testinin bir parçası olarak bazı kritik parametrelerin değerlendirilmesi yeterli olmayabilir ve belirli periyodik testler de gerekli olabilir.

The post  Ayırma Parametreleri – Farmasötik Analiz İçin Kapiller Elektroforez Yöntemleri – Ayırma Teknolojisi –FARMASÖTİK ANALİZ – Kimya Mühendisliği – Ayırma Teknolojisi Ödevleri – Kimya Mühendisliği Ödev Yaptırma – Kimya Ödev Yaptırma Ücretleri first appeared on Online (Parayla Ödev Yaptırma).