Yukarıdaki paragraflardan oldukça aşikar hale gelebilecek bir husus, aynı kelimelerin farklı kalite sistemlerinde aynı anlama gelmeyebileceğidir. Akreditasyon için ifade ettiğinin aksine GLP için “kalite” nin ne anlama geldiği yukarıda açıklanmıştır. Akreditasyon için bir “denetim”, GLP için bir “incelemedir” ve GLP “denetimi”, akreditasyon uzmanı tarafından “inceleme” olarak adlandırılır.

Bu nedenle, çeşitli kalite sistemlerini ortak terimlere getirmek için bir sözlüğe ihtiyaç duyulabilir. Bu sorun halihazırda bir dizi makale ve tartışmanın konusu olmuştur ve burada daha fazla geliştirmemize gerek yok.

Özetle, GLP’nin yalnızca verilerin izlenebilirliği için değil, özellikle çalışmanın tam olarak yeniden yapılandırılabilirliği açısından önemli olan yönleriyle diğer kalite sistemlerinden farklı olmasına rağmen, GLP ile akreditasyon şemaları gibi diğer kalite sistemleri arasında belirli örtüşmeler olduğu belirtilebilir. bu, en azından belirli bir dereceye kadar bir miktar “güçlerin birleşmesine” izin verebilir.

İyi Laboratuvar Uygulaması Nasıldır ?

İyi Laboratuvar Uygulamalarını düzenleyen birçok ulusal kılavuz olmasına rağmen, bazı ayrıntılarda birbirinden farklı olabilir, evrensel olarak en çok kabul edilen ve genel olarak tamamen veya en azından büyük ölçüde çeşitli ulusal kılavuzlar tarafından benimsenen bir kılavuzdur, Ekonomik İşbirliği ve Kalkınma Teşkilatı’nın (OECD) İyi Laboratuvar Uygulamaları İlkeleri aracılığıyla GLP’nin düzenlenmesi, çünkü bunlar uluslararası bir uzmanlar paneli tarafından tartışılmış ve uluslararası düzeyde üzerinde mutabakata varılmıştır; kimyasallar ticareti ile ilgili olarak OECD üye ülkeleri arasında temel anlaşmalardan biri olarak görülmesi gereken OECD Konsey Kararı / Kimyasalların Değerlendirilmesinde Verilerin Karşılıklı Kabulüne İlişkin Tavsiyenin temelini oluşturur ve ticarette tarife dışı engellerin kaldırılması gerekir.

Bu nedenle, bu bölümde, öncelikle GLP yönetmeliğindeki en önemli konular tartışılacak ve okuyucunun sadece bu İyi Laboratuvar Uygulamaları İlkelerine nasıl uyulacağını öğrenmesini değil, aynı zamanda bu ilkelerin yorumları sunulacaktır. ayrıca GLP kılavuzlarının güncel, çok genelleştirilmiş ifadelerinin arkasına bakmak ve böylece ilgili cümlelerin amacını kavramak gerekir.

Gmp GLP Nedir
İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri
iyi laboratuvar uygulamaları (ilu)
İyi laboratuvar Uygulamaları pdf
İyi Laboratuvar Uygulamaları kuralları
Glp Nedir
İyi Laboratuvar Uygulamaları yönetmeliği
Laboratuvar uygulamalarının temel ögeleri

Revize OECD GLP İlkelerinin tüm metni daha sonra bu bölümün sonunda, Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) benzer ancak biraz farklı ve bazı açılardan daha ayrıntılı GLP düzenlemeleri ile birlikte yeniden üretilecektir. 

İlkelerin birçok paragrafı için yorumlanması ve uygulanması çok basit olarak kabul edilebilirken, diğer durumlarda sadece bu İlkelerde genel bir ifade ile ele alınan sorunların çözümü oldukça tartışmalı hale gelebilir.

Bu nedenle, halihazırda (veya daha kesin olarak: özellikle) varoluşlarının ilk yıllarında, İlkelerin özel durumlarda uygulanabilirliği ve bu tür durumlarda pratik uygulamaları hakkında ilgili izleme otoriteleri tarafından tartışılan sorular ortaya çıktı. ve bu İlkelerin yorumlanmasına rehberlik etmek üzere yayınlanmıştır.

Çok sayıda konuda bu tür yorumlama yardımları, örneğin, bu Ajanslara belirli sorulara yanıt olarak FDA ve EPA tarafından “Öneriler” olarak yayınlanmıştır. Diğer ulusal izleme otoriteleri, bu tür soruları Bültenler aracılığıyla benzer şekilde yanıtladı ve ayrıca ulusal Kalite Güvence uzmanları dernekleri de üyelerine benzer hizmetler sundular. Çeşitli, daha geniş alanlar için, bu tür yorumlama yardımcıları OECD Konsensüs Belgeleri biçiminde de mevcuttur (referans listesine bakın).

Bunlar, Konsensüs Çalıştaylarında OECD üye devletlerinin ulusal yetkililerinden ve endüstriden uzmanlar arasında yapılan tartışmalar yoluyla elde edildi; bu uzmanlar arasında uzlaşmaya varıldığında, belgeler daha sonra OECD Ortak Toplantısı ve OECD Konseyi tarafından temsil edildiği şekliyle OECD üyesi ülkelerin resmi organları tarafından onaylandı.

Bu Mutabakat Belgelerinden bazıları oldukça açık ve kısa bir şekilde ifade edilebilirken ve oybirliğiyle GLP İlkelerinin doğru uygulanması için nihai rehber olarak kabul edilirken, diğerlerinin daha ihtiyatlı ve genel olarak ifade edilmesi gerekiyordu, çünkü bunların alanları daha tartışmalı bir yapıya sahipti. akla gelebilecek her duruma belirli bir şekilde uyum sağlamayı zorlaştıran çok geniş veya tartışmalı uygulama alanları vardır.

Bu nedenle muhtemelen tartışmaya ve yoruma (çok) çok açık bırakıyorlar. Ayrıca, tartışılan konular hakkında genel bir rehberlik vermeleri amaçlanmıştır ve uygulamada ortaya çıkan her bir çok özel duruma nihai ve kesin rehberlik sağlamayı amaçlamazlar. Bu nedenle, bu belgelerde, günlük durumların çokluğu içinde belirli bir alanda ortaya çıkabilecek her soru için bulunacak nihai yanıtlar yoktur.

Bununla birlikte, bu Mutabakat Belgeleri, yalnızca genel İlkelerin nasıl yorumlanıp uygulanacağına dair biraz daha ayrıntılı talimat vermeleri anlamında değil, aynı zamanda değişiklikleri ve gelişmeleri zamanında ve karmaşık olmayan bir şekilde ele almak için çok iyi bir araçtır. “insan sağlığı ve çevre güvenliği çalışmaları” alanındadır.

Bu, özellikle İlkelerin revizyonu ile belirgin hale geldi, böylece ilgili Konsensüs Belgelerinin sonuç olarak uyarlanmaları kolaylıkla uygulanabilir. Bu Mutabakat Belgeleri daha sonra ilgili yerlerde alıntılanacak ve daha sonra tavsiyeleri de yalnızca sık karşılaşılan bazı durumlarda değerleri açısından değil, aynı zamanda daha özel durumlarda uygulanabilirliği açısından da incelenecektir.

GLP’deki Tanımlar

Tanımlar, hayatın kendisi değilse, herhangi bir düzenleyici belgenin önemli bir parçasıdır. Belgede verilen ifadelerin ve tavsiyelerin anlaşılması ve ortak yorumlanmasının anahtarıdırlar. Bu nedenle, ideal olarak çoklu yorumlama olasılığından kaçınmak için yeterince kesin, ancak aynı zamanda akla gelebilecek tüm uygulama olasılıklarını kapsayacak kadar genel olmaları gerekir. Bu görevin başarılması çok zor olabilir ve gerçekten de, bu bölümün ilerleyen kısımlarında görüleceği üzere, bu İyi Laboratuvar Uygulamaları İlkeleri kapsamında bu amaca ulaşmak bazen imkansız değilse de zor olduğu kanıtlanmıştır.

Bu nedenle, OECD İlkelerinde verilen tanımlardan bazıları, okuyucuya orijinal anlamları hakkında daha derin ve daha net bir kavrayış sağlamak ve böylece yorumlanmalarına yardımcı olmak amacıyla aşağıdaki bölümlerde ayrıntılı olarak incelenecektir. Öte yandan, daha fazla açıklamaya ihtiyaç duymayan tanımlar vardır ve bu nedenle bu bölümde bunlara değinilmeyecektir.

The post GLP’deki Tanımlar – Laboratuvar Ödevleri – Lab Ödevleri – Kimya Mühendisliği – Elektrik Mühendisliği Ödev Yaptırma – Kimya Ödev Yaptırma Ücretleri first appeared on Online (Parayla Ödev Yaptırma).