Çalışma yürütme sıklığı ile birlikte, çalışmanın karmaşıklığı ve personel rutini gibi hususların da hesaba katılması gerekecektir. Bu nedenle, belirli bir test (örneğin, tek bir doz, akut toksisite testi) bir test tesisinde puanla yürütülürse, bu test tesisi, bu teste “basitleştirme” önlemlerinin (bazılarının veya tümünün) uygulanmasında kesinlikle haklı olacaktır.

Bununla birlikte, başka bir test tesisinde, aynı test yalnızca her iki yılda bir gerçekleştirilecekse, bu ikinci test tesisi, bu test için GLP gerekliliklerinin uygulanmasına ilişkin özel hükümlerin hiçbirine kesinlikle uygun olmayacaktır.

Bu bağlamda, ilgili test tesisinde mevcut olan koşullara bağlı olarak, herhangi bir “kısa süreli” çalışma, “yaygın olarak kullanılan rutin yöntemlerle” bu tür çalışmalar için öngörülen özel muameleye uygun olabilir veya olmayabilir ve bu nedenle olabilir (veya be) GLP uyumlu yürütülmesini kolaylaştıran çeşitli tedbirler için uygundur.

Öte yandan, bu “kolaylaştırma süreci” kesinlikle herhangi bir çalışmanın tamamen yeniden yapılandırılabilirliği olan GLP’nin nihai amacını gözden kaçırmaya yol açmamalıdır. Bu nedenle, hangi çalışma türlerinin kısa süreli çalışmalar olarak nitelendirilebileceği sorusu biraz tartışma konusudur.

Bu yeterliliğin tartışmasız olduğu birkaç çalışma türü olabilir, ancak diğer durumlarda durum çok daha az net olabilir. Kısa süreli çalışmalarla çok kısa süreli olmayanlar arasında kesin ve kesin bir çizgi çekmek zordur. Bir yandan, genellikle gerçekten “kısa vadeli” olarak kabul edilebilecek bazı çalışma türleri vardır.

OECD’nin Kısa Süreli Çalışmalar Uzlaşı Belgesi Giriş bölümünde bu tür birkaç örnek sunmaktadır. Öte yandan, herhangi bir tek test tesisinin kendi kısa vadeli çalışmalar paketini tanımlaması veya bir Uyum İzleme Otoritesinin çalışma türlerinin bir listesini tanıması için çeşitli yollar vardır.

Bu nedenle, belirli bir çalışma türünün durumuna ilişkin genel bir anlaşmanın olmadığı durumlarda, test tesisi yönetiminin Kalite Güvencesi ile işbirliği içinde, bu sorunun nasıl ele alınacağına dair genel bir politika oluşturması mümkün olabilir. Bu politika, bu şekilde belgelendirilmeli ve ilgili çalışma türlerine belgelenmiş bir şekilde uygulanmalıdır.

Fizibilite etüdü Aşamaları Nelerdir
Fizibilite çalışması örneği
GİRİŞİMCİLİK fizibilite örnekleri
Fizibilite Nedir
Fizibilite çalışması Nedir
KOSGEB fizibilite raporu örneği
Operasyonel fizibilite
Fizibilite çalışmaları Nelerdir

Hangi çalışma türlerinin “kısa vadeli” olarak tanınacağına ilişkin karar, test tesisinin, genellikle orada yürütülen çalışmaların süresi, sıklığı ve karmaşıklığı hakkındaki kendi istatistiklerine dayanmalıdır. Bununla birlikte, bu tür kararların gerekçelerinin açıkça belirtilmesi ve belgelenmesi gerekecektir.

Kalite Güvencesi tarafından, denetimlerinin planlanması ve yürütülmesi için benzer değerlendirmeler yapılmalıdır: Bir tür büyük karmaşıklıkla ilgili nadiren yürütülen çalışmalar, kesinlikle daha yakından bakmayı hak eder ve bu nedenle, ilgili çalışmaların nispeten daha fazla sayıda olması gerekir.

Bu değerlendirme, bu çalışmaların her birinin incelenmesine karar verilmesiyle sonuçlanabilir. Öte yandan, yüksek frekanslarda yürütülen çok basit, anlaşılır ve gerçekten rutin çalışmalar, örneğin yalnızca dört ayda bir denetlenebilir. Kısa dönemli çalışmanın bu yönü, daha sonra daha ayrıntılı olarak ele alınacaktır.

Özetle, bir çalışmanın, çalışmaya başlamadan önce Çalışma Direktörünün tarihli imzasıyla onaylanmış bir çalışma planının varlığı ve Kalite Güvencesi tarafından yapılan denetimler yoluyla bir miktar kontrolden geçmesi gibi belirli şartları yerine getirmesi gerekirken, Bu gerekliliklerden bazılarının yerine getirilmesinin neredeyse imkansız hale geldiği durumlar olabilir.

Bununla birlikte, bir çalışmanın deneysel süresi o kadar kısa olduğu ve ilgili denetimleri planlamanın pratik olarak imkansız olduğu ve idari iş yükünün, çalışmanın fiili yürütülmesi için iş yükünden çok daha yüksek olacağı durumlarda, GLP haklı olarak yalnızca bir yük olarak kabul edilmelidir. Bu nedenle, GLP’nin gereklilikleri, Çalışma Direktörleri, çalışma personeli ve Kalite Güvencesi için iş yükünün belirli bir şekilde hafifletilmesine izin verecek şekilde İlkeler tarafından kısa vadeli çalışmalara uyarlanır.

Herhangi bir çalışma türünün yüksek düzeyde standartlaştırılmış bir çalışma planının uygulanmasına izin verdiği düşünülebilirse, bu tür kısa süreli ise ve bir test tesisinde bu kadar sık ​​yürütülüyorsa, çalışma personelinin bu nedenle yüksek bir dereceye sahip olması beklenebilir. Bu çalışma türünün yürütülmesinde rutin bir durum varsa, GLP prosedürleri İlkelerde belirtildiği gibi bir dereceye kadar hafifletilebilir.

Bu bağlamda, “kısa vadeli” sınırların “daha uzun” dönemle sınırlandığı, ancak sağduyunun GLP uyumu amacıyla hangi çalışma türünün yapabileceğini söylemesi gerektiği, kesin bir zaman uzunluğunu tanımlamak artık daha önemli hale geliyor. “kısa vadeli” olarak adlandırılabilir. Bu, yalnızca çalışma türünün kendisine değil, aynı zamanda test tesisine de bağlı olacaktır, çünkü diğer faktörlerin yanı sıra, dikkate alınması gereken bu tür çalışmaların fiilen gerçekleştirilme sıklığıdır.

Bir yerde bu özel gereksinimlerden yararlanabilecek bir çalışma türü, performansının nadir olması nedeniyle başka bir yerde bunu yapamayabilir. Her durumda ve her bir test tesisi için, hangi çalışmaların “kısa vadeli” olarak kabul edileceğini ve seçilen çalışma türlerini bu listeye dahil etme nedenlerini belirten bir politika belgesi olmalıdır. Aynı şey, SOP’larında “kısa vadeli” olarak kabul edilecek ve bu nedenle buna göre ele alınacak çalışma türlerini tanımlaması gereken Kalite Güvence Programı için de geçerlidir.

GLP, altında yürütülen herhangi bir çalışmanın tam bir yeniden yapılandırılabilirliğini amaçlamaktadır.  Bazı çalışmaların süresi, İlkelerin tam anlamıyla uygulanmasını garanti edecek kadar sınırlı olabilir. Fizibilite değerlendirmeleri, belirli pragmatik kolaylaştırmaların tavsiye edilebilir olması gerektiği görüşüne yol açabilir.

Bununla birlikte, bazı “kestirme yollara” izin verilse bile, GLP İlkelerinin ruhu korunmalıdır. Bu nedenle, GLP İlkeleri, (idari) gerekliliklerinin yükünü azaltmaya çalışmaktadır. Kısa süreli çalışmalar için belirli bir dereceye kadar, ancak bu çalışmaların kalitesini, bütünlüğünü ve güvenilirliğini tehlikeye atmadan yapmak da gerekir.

The post Fizibilite Değerlendirmeleri – Laboratuvar Ödevleri – Lab Ödevleri – Kimya Mühendisliği – Elektrik Mühendisliği Ödev Yaptırma – Kimya Ödev Yaptırma Ücretleri first appeared on Online (Parayla Ödev Yaptırma).