Numune bölmesinin ve kapiler kolonun sıcaklığı, kullanılması beklenen en düşük ve en yüksek ayarlarda hem doğruluk hem de stabilite açısından test edilmelidir. Tipik olarak bunlar, numune bölmesi için 711C hassasiyetle 10 ile 601C arasında ve kılcal kolon için 721C hassasiyetle 15 ile 501C arasındadır.

Basınç modülünün hem düşük hem de yüksek basınçta doğruluk açısından test edilmesi gerekir. Tipik değerler, düşük basınç için 70,2 psi’lik bir kabul kriteri ile 0,5 ve 7,5 psi ve yüksek basınç için 71,0 psi’lik bir kabul kriteri ile 20 ve 80 psi olacaktır. Gerilim ve / veya akım, kullanım aralığının en azından her iki ucunda ve tercihen aralığın orta noktasında doğruluk, kararlılık ve tekrarlanabilirlik açısından test edilmelidir.

Tipik olarak bunlar, voltaj için altı tekrarlı teste göre% 74 doğrulukla 3 ile 30 kV ve RSD% 0,5 ve benzer bir doğrulukla 25-300 mA ve ayrıca altı tekrarlı testte RSD olacaktır.

Bu testleri gerçekleştirmek için gerekli olan özel ekipmanın doğası gereği, tedarikçinin testleri kullanıcı adına yapması istenir. Bu normalde ilk kurulumun bir parçası olarak veya aletin rutin bakımından sonra gerçekleştirilir. Bunu takiben kullanıcı, aletin diğer yönlerini kapsayan ilk kalifikasyonun veya periyodik testin geri kalanını gerçekleştirecektir.

Geçiş süresinin tekrarlanabilirliği, gerilim veya akımın kararlılığının bir göstergesi olarak kullanılabilir. Bu nedenle, sabit voltaj kullanarak bir dizi enjeksiyon çalıştırmak ve tepe geçiş sürelerinin% RSD’sini incelemek, uygulanan voltajın analitik amaçlar için yeterince kararlı olduğuna dair bir garanti verir.

Sabit akım modunda aynı tip testin yapılması, akım kararlılığı için benzer güvence sağlar. Geçiş zamanı% RSD için kabul edilebilir tipik değerler, altı tekrarlı analizde% 1 olacaktır.

Benzer şekilde, ister değişken dalga boyu ister bir fotodiyot dizi spektrofotometre olsun, UV detektörü de beklenen dalgaboyu aralığı üzerinden nitelendirilmelidir; ancak halihazırda, normal kullanım aralığını kapsayan yaygın bir malzeme bulunmamaktadır.

Bu test için mevcut endüstri standardı, UV emici türler olarak perklorik asitte holmiyum oksidin kullanılmasıdır, ancak bu yalnızca 241 ila 651 nm aralığını kapsar ve 241 nm’nin altındaki dalga boylarının rutin olarak tespit için kullanılması olağandışı değildir. 

Bununla birlikte, şu anda hem endüstri hem de düzenleyici otoriteler tarafından, detektörün tüm çalışma aralığının kullanılmasını sağlamak için yeterli bir dalga boyu doğruluğu testi olduğu düşünülmektedir. Bu test için normal kabul kriteri 73 nm mertebesinde olacaktır.

Dedektör doğrusallığı, normalde, tüm aletin, enjektörün ve dedektörün doğrusallığını inceleyen genel bütünsel bir testin parçası olarak test edilecektir. Test, normalde 2 absorbans birimine (AU) kadar olan aralığı kapsayacak şekilde tasarlanacaktır.

Gürültü ve sürüklenme testi normalde cihaz satıcısının tavsiyelerine uyacaktır.

Hangi testler tasarlanırsa tasarlansın, aletin amaçlanan kullanımını karşılaması ve kabul kriterlerinin uygun seviyelerde ayarlanması yeterince vurgulanamaz. Bir enstrümanı, kullanıldığı sürecin gerektirdiğinden daha katı bir seviyede test etmeye gerek yoktur.

Deprem DAYANIKLILIK testi
Çevre ve ŞEHİRCİLİK Bakanlığı deprem testi
Bina sağlamlık raporu örneği
Deprem testi YÖNETMELİĞİ
İBB deprem dayanıklılık testi
Deprem testi Fiyatları 2020
Bina Deprem Testi yapan firmalar
Karot testi binaya zarar verir mi

GEREKSİNİMİ KALİFİYE TUTMAK

Enstrümanın nitelikli bir durumda tutulmasını sağlamak için, enstrümanda yapılan herhangi bir değişikliğin, enstrümandaki bir arızadan, yapılan herhangi bir önleyici bakımdan veya sadece kullanın. Bu aynı zamanda cihazı kontrol etmek veya oluşturulan herhangi bir veriyi almak ve işlemek için kullanılan yazılımda yapılan herhangi bir değişiklik için de geçerli olacaktır.

Bu değişiklikler, ilgili etki değerlendirmesi veya kritiklik analizi ile birlikte belgelenmelidir. Daha sonra, bu değişikliklerin cihazı olumsuz şekilde etkilemediğinden ve hala tanımlanan veya gerekirse revize edilmiş spesifikasyonlara göre çalıştığından emin olmak için yeterli testler yapılmalıdır.

CE YÖNTEMLERİNİN SAĞLAMLIK TESTİ

Biyomedikal ve farmasötik analizde ve özellikle ilaç endüstrisinde, düzenleyici kurumlar tarafından belirlenen katı düzenlemeler nedeniyle elde edilen analitik sonuçların kalitesine büyük önem verilmektedir. Uygun yöntem doğrulaması, belirli bir amaç için analitik bir yöntemin uygunluğunu gösterir. Bu bağlamda, sağlamlık testi giderek daha önemli hale geldi.

Böyle bir sağlamlık testinin sonuçlarının kurulumu ve işlenmesi bu bölümde tartışılmaktadır. Testin tüm adımları dikkate alınır. Son olarak, CE yöntemlerinin sağlamlık testi uygulamalarının bir literatür taraması ve eleştirisi sağlanmıştır.

GİRİŞ

Biyomedikal ve farmasötik analizde, özellikle ilaç endüstrilerinde, analitik sonuçların kalitesine çok dikkat edilir. Analitik bir yöntem geliştirdikten sonra, tamamen doğrulanması gerekir. Farmasötik analizde, analitik kimyanın diğer alanlarıyla karşılaştırıldığında, düzenleyici kuruluşlar tarafından belirlenen katı düzenlemeleri karşılamak için genellikle daha kapsamlı bir yöntem doğrulaması gerekir.

Doğrulama gerektiren bir özellik, analitik yöntemin sağlamlığı veya sağlamlığıdır. Geçmişte, karmaşıklıkları ve birçok olası deneysel yaklaşım ve veri analizi yöntemi nedeniyle sağlamlık veya sağlamlık testleri sıklıkla yapılmıyordu, ancak günümüzde önemi önemli ölçüde arttı.

Sağlamlığın ve / veya sağlamlığın çeşitli tanımları mevcuttur. Bazıları sadece sağlamlık terimini kullanır, 1 bazıları sağlamlık ve sağlamlık arasında ayrım yapar, 2 bazıları ise bunları eşanlamlı olarak kabul eder.

Bildiğimiz kadarıyla, açıklanan ilk yaklaşımda, Youden ve Steiner1, deneysel bir tasarım aracılığıyla yöntem parametrelerindeki veya faktörlerdeki küçük ancak kasıtlı ve kontrollü değişikliklerin etkilerinin tespit edilmesi için değerlendirildiği bir kurulum için sağlamlık testi terimini tanıttı. sağlam olmayan faktörler, yani yanıt üzerinde büyük bir etkiye sahip. İkinci faktörlerin kontrol edilmesi, aşağıdaki laboratuvarlar arası çalışmadaki sorunları önler.

Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi (USP) tarafından sunulan yaklaşımda 2 sağlamlık, ” Bir analitik yöntemin sağlamlığı, aynı numunenin çeşitli normal test koşulları altında analizi ile elde edilen test sonuçlarının tekrarlanabilirlik derecesidir, farklı laboratuvarlar, farklı analistler, farklı cihazlar, farklı reaktif lotları, farklı geçen test süreleri, farklı test sıcaklıkları, farklı günler vb.

Bu yaklaşımda, yöntem parametrelerinde kasıtlı değişiklikler yapılmaz ve yöntem basitçe farklı test koşulları altında gerçekleştirilir. Bu koşulların (faktörlerin) etkileri, yuvalanmış bir tasarım veya yuvalanmış bir ANOVA kullanılarak değerlendirilir.

Ancak, yukarıdaki tanım, testin bir laboratuvarda yapılıp yapılmamasına bağlı olarak ara kesinlik (laboratuvar içi varyasyonlar) veya tekrarlanabilirlik (laboratuarlar arası varyasyonlar) ile eşdeğer olduğundan, bu bölümde uygulanmayacaktır. Bu tür hassasiyetler için ayrıntılı ISO (Uluslararası Standartlar Örgütü) yönergeleri mevcuttur.

The post SAĞLAMLIK TESTİ – Farmasötik Analiz İçin Kapiller Elektroforez Yöntemleri – Ayırma Teknolojisi –FARMASÖTİK ANALİZ – Kimya Mühendisliği – Ayırma Teknolojisi Ödevleri – Kimya Mühendisliği Ödev Yaptırma – Kimya Ödev Yaptırma Ücretleri first appeared on Online (Parayla Ödev Yaptırma).