Çoğu analitik enstrümantasyonda olduğu gibi, yazılım enstrüman performansının gücünü artırmanın anahtarıdır. HPLC’ye benzer şekilde, CE, elektroferogram tepe noktalarının hızlı ve güvenilir bir şekilde ölçülmesi için bir yazılım gerektirir. Genel özellikler, iyi bir kromatogram yazılım paketini içerir. Özel özellikler arasında EOF ve mobiliteyi hesaplama yeteneği bulunur. Yazılım ayrıca sıvı kullanımı (örn. Şişeler), detektör dalga boyu, basınç, yüksek voltaj ve akım limitleri gibi özellikler için CE sistemi üzerinde kontrole sahip olmalıdır. Yazılım, yöntemlerle dizi çalıştırma tablolarına izin vermeli ve ayrıca tek veya çok kanallı veri toplama kartlarından toplanmaya izin vermelidir.

 EKİPMANLA İLGİLİ KONULAR

CE, çeşitli yaygın operatör hatalarından muzdariptir ve bu da, tekniğin sağlam olmadığı şeklinde nitelendirilmiştir. Herhangi bir analitik ekipman parçası gibi, donanım ve kimya / operatör sorunları olabilir. Başlangıçta araçsal sorunlar olarak teşhis edilebilecek yaygın sorunlardan kaçınmak için CE tekniğin keskin bir geçmişine ve kullanıcı bilgisine ihtiyaç duyar.

CE’nin ilk kullanıcıları için, aşağıdaki tabloda bazı yaygın sorunlar ve bunların temel nedenlerini ve düzeltici eylemleri listelemektedir. Önerilen düzeltici eylemlerin izlenmesi, yeni başlayan kişinin CE enstrümantasyonundan maksimum performansı elde etmesine yardımcı olacaktır.

DOĞRULAMA VE UYGUNLUK GEREKSİNİMLERİ

Bu bölümün amaçları doğrultusunda, yazılımın doğrulanması ve kalifikasyonu dikkate alınmaz. Bu ciltteki ayrı bir bölüm (Bölüm 8) CFR 211, Kısım 11 gereksinimlerine odaklanmaktadır.

Cihaz kalifikasyonu veya doğrulaması, bir aletin amaçlanan kullanımına uygunluğunu gösterme sürecini ifade eder. İlk adım, dört ana yeterlilik unsurunu kapsayan protokoller yazmaktır: tasarım yeterliliği, kurulum yeterliliği, operasyonel yeterlilik ve performans yeterliliği.

Başka bir yeterlilik unsuru olan yeniden yeterlilik, ayrı bir protokol olarak yazılabilir veya PQ protokolünün bir parçası olarak dahil edilebilir. Bu protokoller sırayla gerçekleştirilmelidir. Protokol kabul kriterlerini karşılıyorsa, sıradaki bir sonraki protokol yürütülebilir.

Yazılım Nedir
Yazılım programları
Yazılım öğrenme
Araç yazılım
Günümüzde yazılım
bilgisayar/yazılım
Bilgisayar yazılımı Nedir
yazılım nedir, nasıl yapılır

A. Tasarım Kalitesi

Tasarım yeterliliği (DQ), amaçlanan amaç dahilinde çalışacak bir sistemi belirlemek için kullanılan süreçtir. Bir yazılım parçası için kullanıcının gereksinimleri belgesiyle karşılaştırılabilir. Örneğin, DNA sıralama örneklerini çalıştırmak için bir CE satın alınıyorsa, satın alınan sistemin bir floresan detektörü içermesi gerekecektir.

CE’lerin ana satıcıları, CE cihazları için DQ protokollerinin kullanımını azaltan benzer seçeneklere sahiptir. Bunların ana faydası, satın alma siparişi için gereken özel ekipmanı tanımlamaktır. Bunun yalnızca sistem ilk satın alınmadan önce yapılması gerekir. İstenirse, bu ek özelliklerin satın alınması gerektiğinde (yani yeni dedektörler vb.) Da yapılabilir.

B.KurulumKalite

IQ, aletin doğru şekilde kurulduğundan, belgelerin oluşturulduğundan (örn. Kayıt defterleri) veya saklandığından (örn., Cihaz kılavuzları, orijinal yazılım diskleri, vb.) ve envanterlerin güncellendiğinden (örn. uygun bilgisayar sistemlerine girdi) kaynaklanır.

IQ genellikle laboratuvarda ilk kurulumda gerçekleştirilir. IQ’lar, yeni bileşenler eklendiğinde (örneğin, bir MS dedektörü ekleyerek) veya hareketin aletin çalışma durumunu etkileyebileceği yeni bir konuma taşındığında tekrarlanmalıdır. Sarf malzemelerini (ör. Kapilerler, filtreler vb.) Değiştirmek için veya cihaz hafifçe hareket ettirildiğinde (ör. Aynı tezgah üzerinde farklı konum) IQ’ların gerçekleştirilmesine gerek yoktur.

Sisteme bir yedek bileşen eklenirse, IQ, bileşenin değiştirilmesini gösterecek şekilde değiştirilebilir. IQ’nun bir diğer önemli kısmı, eğer varsa, bir alet çalıştırma prosedürünün oluşturulması ve onaylanmasıdır. Bu prosedür, bir CE cihazının kullanımını ve bakımını tanımlar. Bu genel prosedür, yeni analistleri teknik konusunda eğitmek, rutin ve düzeltici bakım için gereksinimleri tanımlamak ve diğer ilgili bilgiler için kullanışlıdır.

C. Operasyonel Kalite

Operasyonel yeterlilik (OQ), sistemin her bileşeninin uygun doğruluk ve hassasiyetle düzgün çalıştığının gösterildiği süreçtir. OQ, sistemin üreticinin çalışmasını amaçladığı şekilde çalıştığını gösterir. CE sisteminin her bir bileşeni için örnek testler aşağıda listelenmiştir.

Güç kaynağı

Yüksek voltaj doğruluğu
Yüksek voltaj kararlılığı
Kabul edilebilir geçiş süresini korumak için% 70,1’lik kararlı voltaj kontrolü gereklidir
Yeniden üretilebilirlik.

Otomatik örnekleyici

Sıcaklık doğruluğu
Sıcaklık kararlılığı
Otomatik örnekleyicinin sıcaklık kontrolü, sıcaklık kontrolüne benzer olmalıdır
bir buzdolabının. Ünite, 0.11C hassasiyetle 5731C’lik bir sıcaklığı koruyabilmelidir.

Enjektör

Hassasiyet (hidrostatik ve elektrokinetik)
Enjeksiyon süresi doğrusallığı (hidrostatik ve elektrokinetik)
Groton Biosystems protein analizörü, enjeksiyon tekrarlanabilirliğini üç basınçta test eder
(örneğin 0.2 dakikada 25 mbar, 0.1 dakikada 50 mbar ve 0.05 dakikada 100 mbar). Her enjeksiyon basıncı beş kez enjekte edilir ve tam enjeksiyon doğrusallık bağıl standart sapmasının (RSD)% 5’ten az olması gerekir. Ek olarak, ardışık enjeksiyonlardan bulaşma araştırılır.

Kılcal bölme

Sıcaklık doğruluğu
Sıcaklık kararlılığı
Protein analizörü, sıcaklık stabilitesini ve doğruluğunu üç ayar noktasında test eder
10 dakika (örneğin, 302402501C). Sıcaklık doğrusallığı, stabilite verilerinde de toplanır.

Dedektör

Kaynak yoğunluğu
Dalgaboyu doğruluğu
gürültü, ses
Drift
Doğrusallık
Protein analizörü yanıt doğrusallığını (absorbans / floresans), dalga boyunu test eder
doğruluk ve UV doğrusallığı, dinamik gürültü, sapma ve sıfır ofset.

OQ, IQ tamamlandıktan sonra gerçekleştirilir. Bir OQ, büyük bakımdan sonra da gerçekleştirilir (yalnızca belirli donanımda).

D. Performans Kalitesi

PQ, tüm sistemin tek bir birim olarak çalıştığının göstergesidir. PQ aynı zamanda sistemin sizin kullanmayı planladığınız şekilde çalıştığının da göstergesidir. Bu, bir test çalıştırılarak ve tüm sistem uygunluk parametrelerinin karşılandığından emin olarak yapılır. Sistemde bir dizi farklı yöntem çalıştırılacaksa, “en kötü durum” yöntemi seçilmelidir. Sistemdeki her yöntemi çalıştırmak gerekli değildir, ancak bu yapılabilir.

CE analizörü için, tüm sistemin düzgün çalıştığını göstermek için örnek bir yöntem çalıştırılır. Bir sistosin molekülü 100 ppm enjekte edilir ve 30kV’de ayrılır. Göç zamanı ve alanının tekrar üretilebilirliği test edilir. Dokuz ardışık çalıştırma için yeniden üretilebilirliğin, geçiş süresi, zirve alanı ve düzeltilmiş alan için% 1’den daha az bir RSD’ye sahip olması beklenmektedir.

Doğrusallık, numuneyi üç farklı basınçta enjekte ederek ve enjekte edilen eşit miktarlara ulaşma süresini ayarlayarak test edilir [Denklem (2)]. Üç ayar ve ardışık üç çalıştırma, geçiş süresi, pik alan ve düzeltilmiş alan için% 5’ten daha az RSD’ye sahip olmalıdır.

The post  Yazılım – Farmasötik Analiz İçin Kapiller Elektroforez Yöntemleri – Ayırma Teknolojisi –FARMASÖTİK ANALİZ – Kimya Mühendisliği – Ayırma Teknolojisi Ödevleri – Kimya Mühendisliği Ödev Yaptırma – Kimya Ödev Yaptırma Ücretleri first appeared on Online (Parayla Ödev Yaptırma).