Ham Verilerin ve Nihai Raporların Denetimleri

Bir çalışmanın ham verilerinin Kalite Güvencesi tarafından gözden geçirilmesi veya denetlenmesi birkaç şekilde gerçekleştirilebilir. Çalışmanın deneysel aşamalarının denetimleri sırasında, Kalite Güvencesi o sırada mevcut olan kayıtları zaten inceleyebilir; ayrıca süreç bazlı denetimler sırasında bu tür veri denetimleri yapılacaktır. Ancak bu veriler, ilgili çalışmaya ait tüm ham verilerin yalnızca bir alt kümesi olacaktır.

Örneğin, bir toksikoloji çalışmasında dozlama prosedürlerinin incelenmesi sırasında, Kalite Güvence müfettişi, ham verilerin incelemesini muayene zamanında ve yerinde mevcut olan yaşam içi hayvan kayıtlarıyla sınırlamak zorunda kalacaktır (yani vücut ağırlıkları, kafes klinik semptomların yan gözlemleri, test öğesinin tartılması ve hazırlanması ve dozlama kayıtları).

Daha da belirgin olan bu sorun, bir ve aynı çalışmaya ait ham verilerin tüm dünyaya yayılabileceği saha çalışmaları durumunda. Bu nedenle, ham veriler öncelikle nihai raporların denetimi sırasında incelenecektir. Çalışma Direktörünün nihai raporu yazmasını sağlamak için tek bir yerde bir araya getirilip toplanan tek bir çalışmaya ait ham veriler yalnızca o anda mevcuttur. Yukarıda açıklanan duruma bir istisna, sonraki bir paragrafın özel olarak ele alınacağı çok alanlı çalışmadır.

Dikkate alınması gereken ek bir nokta, bu tür denetimlerin ilgili raporun son taslak aşamasında, yani tüm ham veriler toplandığında ve önemli değişikliklerin yapılmasının amaçlanmadığı durumlarda, gerçekleştirilmesini zorunlu kılan Kalite Güvencesi kaynaklarının kullanımındaki ekonomidir. artık rapora dahil edildi.

Haftalık rapor örnekleri
Raporun Bölümleri
Rapor HAZIRLAMA AŞAMALARI
Raporun özellikleri
Rapor örnekleri
Şirket iç denetim raporu örneği
Akademik rapor örneği
Bilimsel bir raporun bölümleri nelerdir

Nihai rapor denetiminde ele alınması gereken bir dizi konu vardır ve bunlar bir bütün olarak daha sonra çalışmanın gerçekten GLP İlkelerine uygun olarak yürütülüp yürütülmediğini belirlemeye hizmet eder. Bu nedenle, böyle bir denetimi gerçekleştiren Kalite Güvence müfettişi, çalışmanın çalışma planına ve uygulanabilir SOP’lara uygun olarak yürütülüp yürütülmediğini, çalışmanın doğru ve eksiksiz rapor edilip edilmediğini ve son olarak ham verilerin eksiksiz olup olmadığını ve GLP’ye uygun olarak kaydedilmiş ve derlenmiştir.

Raporun GLP’nin gerektirdiği tüm unsurları içerip içermediğinin belirlenmesi gibi, daha çok idari nitelikte olan bazı noktalar vardır. Rapor denetiminin önemli bir yönü, raporun kendi içinde tutarlı olup olmadığı sorusudur, ancak bu sorunun raporun salt GLP yönlerinden çok bilimsel yönüyle ilgili olduğu görülebilir; Öte yandan, iç tutarlılık, ilgili çalışmada araştırılan test öğesinin güvenlik değerlendirmesi için bilimsel veriler sağlamayı amaçlayan bir rapor olan bir raporun temel kalite özelliklerinden biridir.

Çoğu durumda nihai raporların denetimi ham verilerin tamamına erişilerek yapılabilirken, bunun tek bir Kalite Güvencesi için mümkün olmayabileceği olası durumlar vardır. İlgili çalışma raporlarını ve ham verileri denetleyen kendi Kalite Güvenceleriyle, bir veya daha fazla Baş Araştırmacının çalışmanın bölümlerini gerçekleştirdiği ve kendi raporlarını yazdığı, çok bölgeli bir çalışmayı düşünün.

Çalışma Direktörü daha sonra muhtemelen bu raporlara güvenebilir ve Öncü Kalite Güvencesi, karşılık gelen tüm ham verileri tekrar gözden geçirmek istemeyebilir; bazı durumlarda, özellikle CRO’lar söz konusu ise, bu ham veriler aynı zamanda Baş Araştırmacının test tesisinin (fikri) mülkiyeti olarak kabul edilebilir ve bu nedenle Çalışma Direktörüne ve onun Kalite Güvencesine açıklanmayabilir.

Sonuç olarak, Çalışma Direktörünün Kalite Güvencesinin nihai rapor denetimi sırasında tüm ham verilerin denetimini gerçekleştirmesi imkansız olabilir. Bu gibi durumlarda, Baş Araştırmacının test sahasının Kalite Güvencesi, açık bir şekilde Baş Araştırmacının nihai raporunu derinlemesine inceleme ve denetleme yükümlülüğüne sahip olacaktır ve böyle bir belgede ele alınması gereken tüm gerekli konuları nihai rapor denetimidir.

Şimdiye kadar, ham verilerin bir nihai rapor denetimi sırasında bütünüyle inceleneceği ima edilmişti. Bu, kolayca incelenebilir miktarda ham veri içeren daha küçük çalışmalar durumunda kesinlikle yapılmalıdır.

Altı yüz hayvan için yedi yüz günden fazla klinik semptomatoloji ve vücut ağırlığı gelişimi verileri, tüm bu hayvanlardan alınan nekropsi kayıtları ve histopatoloji verileri ile bir kanserojenlik çalışması, incelemesi imkansız olan çok büyük miktarda tek veri noktası oluşturur. 

Aynı şekilde, tek tek faaliyetlerin yalnızca temsili örneklerinin (“kritik aşamalar”) incelendiği çalışmaya özgü teftişlerde yapıldığı gibi, bu tür çalışma raporları üzerindeki denetimler, rastgele seçilmiş bir örneklemin incelemesiyle sınırlı olacaktır. veri. Yine, Kalite Güvence SÇP’leri, tam bir veri denetiminden geçecek çalışma türlerini belirlemeli ve sınırlı veri denetiminden geçecek çalışmalarda verilerin kapsamını ve bunları (rastgele) seçme yolunu tanımlamalıdır.

Bölüm 4.3’ün başında, Kalite Güvencesi çalışması, bir çalışmanın yürütülmesine benzetilmiştir. Bu benzerliğin, prosedürlerin kaydedilmesinde ve nihai rapor denetiminin ilerlemesinde devam ettiği görülebilir. Kalite Güvencesi, daha sonra ortaya çıkabilecek soruların ve soruların çözümünde, nihai raporun denetimini ilgili denetimin yeniden yapılandırılmasına olanak verecek bir biçimde kaydetmeyi faydalı bulabilir.

Bu, Kalite Güvencesinin herhangi bir değişiklik veya düzeltmenin nedenlerine yol açan adımların yeniden yapılandırılmasını sağlamak için, atılan tüm adımların ve önerilecek eylemlerle birlikte gözlenen tüm bulguların yeterince ayrıntılı bir açıklamasını gerektirecektir. gerekli görmüş olabilir.

Yukarıda bir önceki bölümde daha önce açıklandığı gibi, istenen bulguların, değişikliklerin ve düzeltmelerin eksiksiz dokümantasyonu, bu taleplere verilen cevaplar ve nihai olarak alınan önlemlerin kayıtları, nihai çalışma denetimi bağlamında özel bir öneme sahiptir.

The post Nihai Raporların Denetimleri – Laboratuvar Ödevleri – Lab Ödevleri – Kimya Mühendisliği – Elektrik Mühendisliği Ödev Yaptırma – Kimya Ödev Yaptırma Ücretleri first appeared on Online (Parayla Ödev Yaptırma).